Bioproceso
Que tu proceso funcione en la planta, no solo en el laboratorio.
Más de 8 años escalando procesos biotecnológicos y liderando puestas en marcha. Trabajo desde el piloto hasta que la planta produce, como representante técnico del cliente o como ingeniería de proceso de refuerzo para tu equipo.
En corto
Dani Canton es ingeniero de bioproceso freelance con más de 8 años escalando procesos biotecnológicos de laboratorio a planta GMP. Trabaja en cuatro frentes: liderazgo de la FAT y la SAT de equipos de bioproceso como representante técnico del cliente, scale-up de piloto a producción y tech transfer, ingeniería de proceso (URS, P&ID, especificación de equipos, FMEA, DQ) bajo GMP e ISO, y optimización de procesos en marcha. Trabaja desde España, a distancia y en planta.
El problema
El equipo llega, y no hace lo que prometía la oferta.
Es la historia de siempre: se firma un equipo de proceso contra una especificación, pasan meses, y el día de la puesta en marcha aparecen las diferencias. El control no mantiene el setpoint donde debe, la esterilización no reproduce el ciclo, el software hace algo parecido a lo que pedías pero no lo que pedías. Y quien tiene que detectarlo es un equipo de planta que ese día también está haciendo su trabajo.
El otro problema es el de más arriba: un proceso que va bien en el piloto y se desordena al subir de escala. La transferencia se hace por receta, no por criterio, y lo que se pierde por el camino es justo lo que hacía que funcionara.
Los dos se resuelven igual, con alguien que conoce el proceso y está de tu lado de la mesa.
Qué hago
Cuatro cosas, y las cuatro acaban en la planta.
FAT/SAT y puesta en marcha
Lidero la FAT y la SAT de tu equipo de bioproceso (biorreactores, sistemas de proceso, CIP) desde tu lado: interlocución con el fabricante, registro y seguimiento de desviaciones, reporte a dirección e informe de cierre. Mi interés es que el equipo cumpla lo especificado, no venderte el equipo.
Scale-up y tech transfer
Paso de proceso de piloto a producción, y transferencia entre plantas o a CMOs. Identifico los puntos débiles antes de que aparezcan a escala, que es cuando salen caros.
Ingeniería de proceso
URS, P&IDs, especificación de equipos, FMEAs y DQ bajo GMP e ISO. Traduzco lo que el proceso necesita a un alcance que ingeniería y fabricante pueden ejecutar sin interpretaciones.
Optimización y consultoría
Revisión de procesos ya en marcha para ganar rendimiento, robustez o control (rangos NOR y PAR, parámetros críticos). Diagnóstico honesto y plan de acción, no un informe de 80 páginas.
Cómo funciona
De la primera llamada al informe de cierre.
- Alcance
Me cuentas qué equipo o qué proceso tienes entre manos. Reviso la documentación que ya existe (URS, oferta, protocolos) y te digo qué haría, cuánto tiempo lleva y qué necesito de tu parte. Sin coste y sin compromiso.
- Preparación
Antes de pisar la planta: protocolo de pruebas contra la especificación real, criterios de aceptación acordados contigo y lista de lo que hay que tener listo el día uno. Aquí es donde se ahorran los días caros.
- Ejecución
En planta o en las instalaciones del fabricante, ejecutando las pruebas y llevando el registro de desviaciones. Reporte diario en un formato que se pueda leer en cinco minutos, para que tú y tu dirección sepáis cada tarde dónde está el proyecto.
- Cierre
Informe con lo que se probó, lo que pasó, lo que quedó abierto y quién lo tiene que resolver. Documentado para que sirva de base a la validación y para que tu equipo pueda seguir sin mí.
La prueba
Dónde he hecho esto antes.
- Más de 8 años de proceso: fermentación industrial y transferencia de tecnología USP y DSP, de laboratorio a planta y a CMOs, en Lipotec (Lubrizol), Farmhispania y Rolabo.
- En Tecnic, Project Manager de proyectos llave en mano de siete cifras (puestas en marcha de planta completa, incluida una internacional) y después Process Product Owner del portfolio de biorreactores de laboratorio, piloto y producción.
- Formación: Biotecnología y Máster en Ingeniería Biológica y Ambiental por la UAB.
- Ahora, como freelance: asesor técnico del cliente para la SAT de una planta de fermentación del sector food tech.
Cómo trabajo
Lo que puedes dar por hecho.
- Trabajas conmigo, no con una estructura. Quien te hace la propuesta es quien va a estar en la planta.
- Alcance y presupuesto cerrados antes de empezar. Si algo se sale del alcance te lo digo cuando pasa, no en la factura.
- Te digo lo que no necesitas. Inflar el alcance es la forma más rápida de no repetir con un cliente.
- Todo queda tuyo. Documentado y operable por tu equipo. El objetivo es que no dependas de mí.
- Gastos de viaje y dietas siempre aparte y a coste, nunca como margen encubierto.
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarme
¿Qué hace exactamente un representante técnico del cliente en una SAT?
Es la persona que ejecuta y supervisa las pruebas de aceptación defendiendo tus intereses, no los del fabricante. En la práctica: preparar el protocolo contra la especificación contratada, dirigir las pruebas, registrar cada desviación con su criticidad, mantener la interlocución técnica con el fabricante, informar a tu dirección durante la SAT y entregar un informe de cierre con lo resuelto y lo que queda abierto.
¿Cuál es la diferencia entre una FAT y una SAT?
La FAT (Factory Acceptance Test) se hace en las instalaciones del fabricante, antes de enviar el equipo, y sirve para detectar lo que se puede corregir sin el coste de tenerlo ya en tu planta. La SAT (Site Acceptance Test) se hace ya en tu planta, con tus utilities y tus operarios, y comprueba que el equipo sigue cumpliendo una vez instalado y conectado a la realidad. Lo barato es fallar en la FAT.
¿Trabajas bajo GMP?
Sí. Mi experiencia de proceso es en entornos GMP de farma, cosmética y biotecnología, y la documentación que genero (protocolos, informes de desviaciones, DQ) está pensada para integrarse en el paquete de validación del cliente. No firmo como Persona Cualificada ni sustituyo a tu departamento de calidad: trabajo con él.
¿Viajas a planta?
Sí. La puesta en marcha y las pruebas de aceptación son trabajo presencial, en tu planta o en las instalaciones del fabricante, dentro y fuera de España. La preparación de protocolos, la revisión documental y la consultoría se hacen a distancia. Los gastos de viaje van aparte del honorario.
¿Qué necesitas para darme un presupuesto?
Poca cosa: qué equipo o proceso es, en qué punto está (oferta firmada, equipo fabricándose, ya instalado), qué documentación existe y para cuándo lo necesitas. Con eso te digo cómo lo abordaría y cuántos días lleva. Si el alcance no está claro todavía, ayudarte a definirlo es parte del trabajo.
¿Puedes ayudarme si mi proceso funciona pero no rinde?
Sí, es el caso de optimización. Se empieza por entender dónde está el límite real (biología, equipo, control o forma de operar), que casi nunca es donde se cree. De ahí sale un diagnóstico y un plan de acción priorizado por lo que más rendimiento devuelve por euro invertido.
Contacto
¿Tienes un equipo que recibir o un proceso que escalar?
Cuéntame el alcance y te digo cómo lo abordaría, y si no soy la persona indicada también te lo digo.
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